Gute Neuigkeiten! Am 16. Oktober 2020 erhielt Shenzhen Pentasmart Technology CO. Ltd. die ISO13485-Zertifizierung für das Medizinprodukte-Managementsystem.

Die vollständige Bezeichnung der Norm ISO 13485:2016 lautet „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen an die Regulierung“. Sie wurde vom Technischen Komitee SCA/TC221 für Qualitätsmanagement und allgemeine Anforderungen an die Standardisierung von Medizinprodukten entwickelt und ist weltweit weit verbreitet. ISO 9001, EN 46001 oder ISO 13485 werden in den USA, Kanada und Europa üblicherweise als Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme verwendet. Der Aufbau von Qualitätssicherungssystemen für Medizinprodukte basiert auf diesen Normen. Wenn Medizinprodukte in verschiedenen Ländern Nordamerikas, Europas oder Asiens auf den Markt kommen sollen, müssen sie die entsprechenden Vorschriften einhalten.

Dieses Mal erhielt Pentasmart die Zertifizierung, die das Managementniveau des Unternehmens erheblich verbesserte und das Qualitätsniveau der Produkte sicherte. Dadurch stieg die Popularität des Unternehmens, die Wettbewerbsfähigkeit der Produkte wurde verbessert, Handelsbarrieren wurden abgebaut und die Zulassung zum internationalen Markt wurde erteilt.